Onjuiste dosering in bijsluiter paracetamol van Roter smelttablet 500 mg bessen

4 mei 2021

In de bijsluiter van sommige verpakkingen van Roter paracetamol instant smelttablet 500 mg bessen staat onjuiste informatie over de dosering bij kinderen. De onjuiste informatie kan ervoor zorgen dat kinderen te veel paracetamol binnen krijgen. De fabrikant heeft de verpakkingen met de verkeerde bijsluiter teruggeroepen uit de winkels. Dat meldt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Klanten die de tabletten in huis hebben kunnen deze veilig gebruiken, maar dan wel volgens de juiste dosering zoals hieronder genoemd.

Deze paracetamol is alleen geschikt voor kinderen van 9 jaar en ouder. In de bijsluiter staat dat echter verkeerd vermeld. Dit geneesmiddel mag dus niet aan kinderen jonger dan 9 jaar worden gegeven. Ook kloppen de doseringen voor oudere kinderen niet, en ontbreekt de dosering voor volwassenen.

Dit zijn de juiste aanbevolen doseringen:

• Kinderen van 9 tot 12 jaar: 1 tablet (500 mg) per keer, maximaal 3 tot 4 tabletten per dag.
• Kinderen van 12 tot 15 jaar: 1 tablet (500 mg) per keer, maximaal 4 tot 6 tabletten per dag.
• Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar: 1 tot 2 tabletten van 500 mg per keer, maximaal 6 tabletten per dag.

Niet alle verpakkingen hebben een verkeerde bijsluiter gekregen. Het gaat om batches met de nummers 210428, 210637, 210638 en 210639. Er zijn naar schatting 12.000 verpakkingen al verkocht aan consumenten. Deze zijn vanaf 16 maart 2021 geleverd aan groothandels en verkooppunten.