Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software en hulpstukken) bedoeld voor:
-
diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten
-
compensatie van verwonding of handicap
-
onderzoek naar, vervanging of wijziging van anatomie of van een fysiologisch proces
-
beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. Onder hulpmiddelen vallen relatief eenvoudige producten als de pleister en de zwangerschapstest, maar ook rollators en technisch meer complexe middelen als aangepaste computers, röntgenapparatuur en chirurgische instrumenten. Of een product een medisch hulpmiddel is, hangt af van de bestemming die de fabrikant aan zijn product geeft. Wanneer producten geen specifieke medische bestemming hebben, zijn het volgens de wet geen medische hulpmiddelen.
De medische hulpmiddelen die via de drogisterij verkocht worden, moeten voldoen aan de eisen in het Besluit medische hulpmiddelen. De wet- en regelgeving bepaalt dat voor het merendeel van de medische hulpmiddelen een CE-markering vereist is voordat het hulpmiddel op de Europese markt verschijnt. Hiervoor moet een beoordelingsprocedure worden doorlopen. De fabrikanten moeten zich melden bij de IGZ, en een ‘technisch dossier’ ter beschikking houden waaruit blijkt dat het product aan de eisen van de Europese regelgeving voldoet.
In tegenstelling tot geneesmiddelen is er voor de medische hulpmiddelen geen wettelijke kanalisatieregeling. Dat wil zeggen dat medische hulpmiddelen overal verkocht mogen worden.
Handhaving
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is belast met het toezicht op de naleving van de wet- en regelgeving van medische hulpmiddelen. Lees meer over de wet op de medische hulpmiddelen op overheid.wetten.nl
